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エーザイのアルツハイマー薬「レカネマブ」 FDA諮問委員会が承認勧告

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標題のニュースが6月10日付の新聞各紙で報じられた。一例として読売新聞の記事にリンク。 米FDA、「レカネマブ」の正式承認を勧告…エーザイのアルツハイマー病治療薬 : 読売新聞 (yomiuri.co.jp)
各紙で報じられた内容を簡略して記載しておく。米国食品医薬品局(FDA)の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会(以下 諮問委員会)が2023年6月9日に開催され、エーザイと米国バイオジェンが開発したアルツハイマー治療薬「LEQEMBIR」(一般名:レカネマブ)の臨床試験(治験)の結果が、「臨床上のベネフィットを示すエビデンス」であることが、6人全員が一致で支持された。諮問委員会の意見はFDAの承認判断とは独立しているが全会一致で賛同を得られたことで正式承認の可能性は高まった。FDAは7月6日までに判断する。正式承認されれば米国で高齢者向けの公的医療保険が適用される。この薬は患者1人の治療に年370万円かかるため広く使われるには保険適用が鍵を握る。2021年6月8日、米国食品医薬品局(FDA)がアルツハイマー病の治療薬ADUHELM(一般名:アデュカヌマブ)について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病(AD)の病理に作用する世界で初めてかつ唯一のAD治療薬として、迅速承認されましたが、普及せず、次の新薬候補が注目されていた。 アナリストによると、レカネマブの売上高は2026年に10億ドル超、2030年には57億ドルに達すると予想されている。
治験では認知症の前段階である経度認知障害(MCI)と、経度認知症の人を対象に18ヶ月使用すると偽薬(プラセボ)と比較して、統計学的に高度に有意な認知機能と日常生活機能の悪化抑制を示した。抑制効果は27%。
諮問委員会は、「レカネマブ」の総合的な「治療の利益を証明するか」について臨床的意義が支持された一方で、議論の中で脳の腫れなどの副作用や、抗凝固剤と併用した際の出血リスクなどを指摘する意見もあった。
エーザイからのニュースリリースは下記リンクのとおりです。 米国FDA諮問委員会は全会一致でアルツハイマー病治療薬「LEQEMBI®」(レカネマブ)の臨床上のベネフィットを支持 | ニュースリリース:2023年 | エーザイ株式会社 (eisai.co.jp) 

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